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        美國:FDA / DEA法規合規性要求:EPCS
        發布時間:2019-07-29 22:23:10   閱讀次數:

        美國:FDA / DEA法規合規性要求:EPCS(圖1)

        • FDA:美國食品藥品監督管理局

        • DEA:美國緝毒局

        • EPCS:受控物質電子處方


        FDA / DEA法規遵從性:EPCS

        EPCS修訂了DEA的規定,為從業者提供了以電子方式編寫受控物質處方以及接收,分發和存檔電子處方的選項。電子處方應用程序必須包含用于從業者認證的安全過程。


        攬閣信息可以通過以下方式幫助組織準備以滿足這些法規:

        • FIPS140-2 Level3認證的私鑰保護和密鑰生命周期管理;

        • 在設計和實施PKI解決方案方面擁有行業領先的經驗;

        • 用于運行敏感加密進程的安全執行環境;

        美國:FDA / DEA法規合規性要求:EPCS(圖2)

        DEA的EPCS法規

        “受控物質電子處方”修訂了DEA的規定,為從業者提供以電子方式編寫受控物質處方的選項。該法規還允許藥房接收,分發和存檔電子處方。


        在DEA的EPC企業的要求包括:

        (16)數字簽名功能必須符合以下要求:

        (i)用于對本章第1306部分所要求的數據元素進行數字簽名的加密模塊必須至少經過FIPS 140-2安全級別1的驗證。FIPS 140-2通過引用并入第1311.08節。

        ....

        (iii)電子處方應用程序的私鑰必須使用FIPS認可的加密算法加密存儲在FIPS 140-2安全級別1或更高級別的驗證加密模塊上。FIPS 140-2通過引用并入第1311.08節。

        此外,在同一DEA出版物的 “§1311.205藥房申請要求”中,該部分規定:

        (b)藥房申請必須符合以下要求:

        (4)對于在收到處方記錄時對其進行數字簽名的藥房應用程序,數字簽名功能必須滿足以下要求:

        (i)用于對本章第1306部分所要求的數據元素進行數字簽名的加密模塊必須至少經過FIPS 140-2安全級別1的驗證。FIPS 140-2通過引用并入第1311.08節。

        ....

        (iii)藥房應用程序的私鑰必須使用FIPS認可的加密算法加密存儲在FIPS 140-2安全級別1或更高級別的驗證加密模塊上。FIPS 140-2通過引用并入第1311.08節。


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